• tag_banner

Standarder for kinesiske urteekstrakter

De aller fleste tradisjonelle kinesiske medisinekstrakter blir hovedsakelig eksportert. Dette kan ha sammenheng med at det fremdeles er mange forskjeller i synspunktene til kinesisk medisinekstrakt på kinesisk medisinekstrakt. Mange tror at ekstrakter fra kinesisk medisin er veldig forskjellige fra tradisjonelle kinesiske medisinavkokstykker. Det er en tradisjonell kinesisk medisin, fordi det er mange subtile kjemiske reaksjoner i prosessen med å avkokte tradisjonell kinesisk medisin. Dette er en effekt som ikke kan oppnås når det tradisjonelle kinesiske medisinekstrakten blandes. Faktisk har Guangdong Yifang-selskapets forskning på tradisjonell kinesisk medisingranulat bevist at ekstrakter fra kinesisk medisin kan opprettholde de fleste av egenskapene til kinesisk medisin. Samtidig, med fremskritt av teknologi, har de effektive ingrediensene i kinesisk medisin blitt tydelige. Standarden for kinesisk medisin i den kinesiske farmakopeen er For referanse, må vi kunne formulere så snart som mulig de foreløpige standardene for kinesiske medisinekstrakter som oppfyller egenskapene til kinesisk medisin og er akseptert av verden, og fortsetter å forbedre seg i prosess for implementering. Dette er også i tråd med gjeldende lov om utvikling av planter.
Standardiseringen og forbedringen av ekstrakter fra tradisjonell kinesisk medisin ligger relativt etter. Med implementeringen og kontinuerlig utvikling av mitt lands forbedringsplan for legemiddelstandard, ble det nasjonale legemiddelstandardsystemet opprinnelig etablert, tempoet i legemiddelreguleringsinformasjon har akselerert, og legemiddelstandardstyringsarbeidet har blitt mer standardisert og forbedret. Standardiseringen av tradisjonelle kinesiske medisinekstrakter henger imidlertid fortsatt etter, hovedsakelig i følgende aspekter:

① Standarden er ikke etablert. Ekstrakter fra kinesisk medisin er viktige råvarer for produksjon av kinesiske patentmedisiner. Ifølge statistikk bruker om lag 29,8% av kinesiske patentmedisiner ekstrakter fra kinesisk medisin, men det er fortsatt noen kinesiske medisinekstrakter som ennå ikke har etablert nasjonale standarder. På grunn av mangel på lovbestemte standarder, er etterspørselsstandarder og bedriftsstandarder for det meste vedtatt i produksjon og forretningsaktiviteter, og kvalitetsklausulene i kontrakten blir brukt som grunnlag for produktlevering, og metodene for inspeksjon av produktkvalitet er ganske forvirrende.

② Standarden er ikke perfekt. De komplette standardartiklene er grunnlaget for effektiv kontroll av kvaliteten på kinesiske medisinekstrakter. På grunn av den langvarige kunngjøringen av standardene for noen kinesiske medisinekstrakter er standardartiklene ikke perfekte. For eksempel mangler noen gamle standarder for tradisjonell kinesisk medisinekstraktstandard restriksjoner for plantevernmidler og bestemmelse av tungmetall, noen mangler teststandarder for hjelpematerialer, og noen mangler mikrobielle grensekontroller.

③ Uregelmessigheter i standarder. Det er mange standarder for kinesiske medisinekstrakter, og det er uregelmessigheter i navngivning, tilberedningsmetoder, egenskaper og inspeksjoner. For eksempel har noen tradisjonelle kinesiske medisinekstrakter samme navn, men forskjellige tilberedningsmetoder. Tar vi utdraget av Scutellaria baicalensis Georgi som et eksempel, vises det 12 ganger i 2010-utgaven av den kinesiske farmakopéen og i "Resepter for tradisjonell kinesisk medisin". , “Endelig pH-verdi før tørking”, “Løsning for vask av råprodukt” og andre viktige prosessparametere som påvirker kvaliteten på ferdige produkter er ganske forskjellige, noe som er lett å forårsake forvirring i produksjon og bruk.

④ Standardnivået er ujevnt. Standardnivået av tradisjonelle kinesiske medisinekstrakter som er godkjent i form av nye medisiner og inkludert i den kinesiske farmakopéen, er relativt høyt. Imidlertid har andre tradisjonelle kinesiske medisinekstrakter fortsatt problemer som utilstrekkelig teknologi og mangel på kjerneteknologi. I tillegg er de fleste produsenter av kinesisk medisinekstrakt små bedrifter med relativt dårlig teknisk nivå og produksjonskapasitet. De optimaliserer og undersøker sjelden produksjonsprosessen av produktet seriøst, og mangler inngående produktutvikling, noe som resulterer i en relativt lav produksjonsteknologiterskel for kinesiske medisinekstrakter. Lav og ordnet markedskonkurranse.

⑤ Standarden elimineres ikke. På grunn av mangel på midler til å evaluere implementeringen av standarder for kinesisk medisinekstrakt, er noen kinesiske medisinekstraktstandarder “levende men ikke dø”, slik at noen standarder som ikke har blitt oppdatert eller revidert på mange år fortsatt er i bruk, og det er et presserende behov for å etablere en standard eliminasjonsmekanisme


Innleggstid: Sep-14-2020